弊社はCS Bio社と提携し、cGMP適合ペプチド合成サービスを提供致します。
CS Bioについて
CSBio社は、ペプチド合成機とペプチド合成サービスの供給に特化し、生命科学の業界に貢献して20年以上になります。
*弊社のペプチド合成サービスの詳細はこちら。
1993年の創業時は自動合成機などを取り扱う会社でしたが、現在では、FDAの検査を受けた、完全なペプチド製造ラボを持ち、カリフォルニア州の医薬品製造のライセンスを保持しております。研究開発向けと、毒性研究や臨床試験向けのcGMPグレードのカスタムペプチドを製造します。設備としては、大小さまざまなスケールに対応する自社製の自動合成機、Varian社製等の分取用・分析用HPLC、Vertis社の凍結乾燥器などを備えております。また、品質管理としては、Agilent社の分析用HPLCシステム、Thermo社の質量分析装置、Perkin Elmer社の元素分析装置やAgilent社のGCなどの機器を備えております。
CS Bioの分析サービス
CSBio社はさまざまな医薬、化学、ペプチド分析のサービスも提供します。
同社の分析ラボは現行のGLP基準を順守し、最先端の分析機器を備えております。
GMPペプチド製造について
CSBio社が最初に取得した医薬品製造のライセンスは2001年、カリフォルニア州はサンカルロスの施設においてでした。2004年には、同じくメンローパークに、最初のGMPペプチド製造に焦点を当てた最先端のペプチド製造施設を開きました。高品質な製品供給のために、同社の施設はカリフォルニア州のライセンスの発行を受けております。このライセンスは食品・医薬品の部門による監査を経て発行され、毎年更新されなければなりません。
もちろん、関連する各種文書の作成もします(Batch Production Records, raw material C of A’s and final QC data)。
お客様のご希望に応じ、ドラッグマスターファイル(DMF)などの書類の提供もします。プロセス開発、スケールアップ製造、分析・プロセスの検証、安定性調査、CMC、DMFやレギュラトリー・サポートも含まれます。
まず一度問い合わせフォームか下記の連絡先へお気軽にお問い合わせください。
GMPペプチド(既製品)のリスト
GMP peptide production関連サービス
[お問い合わせ]
メール: biologica [at] biologica.co.jp
電話: 052-262-6732
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